【广州】 GMP认证咨询方案
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2023-02-23 09:11:00
GMP认证咨询方案主要分为五个阶段
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组;
(二)GMP实施阶段: GMP初次培训:
5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。 协助企业进行硬件改造:
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
8、GMP软件体系建立、实施磨合; GMP软件体系建立、实施磨合:
9、GMP文件编写(内容、格式)培训;
10、GMP文件初稿审核、修改;
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合; 企业拟订内审计划、方案; 参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施; 通过改进来完善GMP体系;
(三)GMP认证申报:
GMP认证申报资料准备及申报: GMP文件编写(内容、格式)培训; GMP文件初稿审核、修改; 监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
(四)GMP认证阶段: 预认证,迎接GMP现场检查:
GMP认证前的迎审培训; 对企业预先认证,发现问题及时改进; 高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;
(五)GMP认证结束: GMP认证结果跟进及领取证书: 企业通过GMP现场检查后的进度跟踪; 领取GMP。
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