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第二类医疗器械经营备案所需材料 第二类医疗器械经营备案表； 企业营业执照复印件； 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表； 企业组织机构与部门设置说明； 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房

GMP认证咨询方案主要分为五个阶段 （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。 1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况； 2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案； 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构； 4、协助企业成立内部GMP认证小组；

医疗器械生产许可证办理 一、申请人提交材料目录： 资料编号1、《医疗器械生产企业许可证申请表》3份； 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

境内第一类医疗器械注册申请材料要求 　　（一）境内医疗器械注册申请表； 　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　（三）适用的产品标准及说明： 　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 　　生产企业应当提供所申请